妥協のない品質と＆
グローバル・コンプライアンス
B2B向けの医療・美容ブランドにとって、コンプライアンスは絶対条件です。COLORDIAMONDSは、厳格な総合品質管理（TQM）の枠組みの下で事業を展開しており、すべての光治療機器が北米、欧州、および世界各国の市場における厳しい法的基準および安全基準を満たすことを保証しています。.
国際的に認められた基準
当社は、卸売パートナー様にとっての通関上の障壁や法的リスクを解消します。当社の製造施設および製品ラインは、世界をリードする規制当局による監査を受け、認証を取得しています。.
ISO 13485:2016
医療機器製造における究極の基準。研究開発や部品調達から最終組立に至るまで、当社の品質管理システム全体が監査を受け、一貫した臨床グレードの製品が確実に生産されるよう徹底しています。.
FDA登録
COLORDIAMONDSは、FDAに登録された施設です。当社は21 CFR Part 820（品質システム規制）を厳格に遵守しています。また、クラスIIの光線療法機器について、お客様がFDAの510(k)認可を取得できるよう、日常的に支援を行っています。.
CE（MDRおよびEMC）
当社のLEDセラピーパネルおよびハンドヘルド機器はすべて、正規のCEマークを取得しています。完全な技術ファイルおよび適合宣言書を提出しており、EUの厳格な電磁両立性（EMC）および安全指令の基準をクリアしています。.
RoHS および REACH
当社は、有害物質を含まないサプライチェーンを保証します。当社の液体シリコーン、ABS樹脂、および内部PCBは、RoHSおよびREACH規制に準拠した100%規格を満たしており、環境安全を確保するとともに、税関での有害物質に関するトラブルを未然に防ぎます。.
4段階の品質管理ループ
消費者が発見した欠陥はブランドイメージを損ないますが、当社の工場で発見された欠陥はブランドを守ります。当社は、すべてのB2B注文に対して、多段階の検査手順を実施しています。.
入荷時の品質管理
組み立て作業を開始する前に、すべての原材料を隔離します。入荷したLEDチップについては、分光計を用いて波長の精度をサンプリング検査し、バッテリーの容量を確認するとともに、医療用グレードの純度を満たしているか、シリコーン原料を検査します。AQL（許容品質限界）基準を満たさないロットは、直ちにサプライヤーへ返品されます。.
製造工程中の品質管理
当社のクラス100,000クリーンルーム内で行われるSMT工程および手作業による組立工程では、ライン検査員が生産状況を継続的に監視しています。当社は初回製品検査および1時間ごとの抜き取り検査を実施しています。これには、基板（PCB）がデバイス筐体に封入される前に、はんだ付けの欠陥を検出するための自動光学検査（AOI）も含まれます。.
最終品質管理および熟成
LEDフェイスマスクであれPDTシステムであれ、完成したすべての機器は「100%」機能試験を受けます。その後、梱包前に、温度管理された試験室で48時間の連続エージング処理を必須として実施し、潜在的な電子部品の不具合やバッテリーの劣化を洗い出します。.
出荷前品質管理
最後のチェックポイント。パレットが輸出用に積み込まれる前に、品質保証（QA）マネージャーがMIL-STD-105E規格に基づき、梱包済み商品に対して無作為検査を実施します。梱包の完全性、出荷マーク、バーコードの読み取り可能性、および取扱説明書の同梱状況を確認し、小売顧客が問題なく商品を開梱できるよう徹底して管理しています。.
規制関連業務のサポート
世界各国の医療機器規制への対応は、製品の発売を数ヶ月遅らせる可能性があります。経験豊富なB2BメーカーであるCOLORDIAMONDSは、お客様の市場参入を迅速化するため、包括的な規制対応（RA）サポートを提供しています。.
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技術資料のまとめ
弊社では、お客様の各国の保健省への申請に必要な、完全な部品表（BOM）、臨床試験データ（該当する場合）、リスク管理ファイル、および生体適合性試験報告書をご提供いたします。.
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通関手続きのサポート
当社は、お客様の仕向国の要件に合わせて作成された正確なHSコード、商業送り状、梱包明細書、および原産地証明書（CO）を提供することで、輸入に関する問題を未然に解決します。.
品質マニュアルおよび認証書の請求
新しい製造パートナーの評価をお考えですか？当社のコンプライアンスチームまでご連絡いただければ、ISO 13485認証書、FDA登録番号、および空白の分析証明書（COA）のサンプルの高解像度コピーをご提供いたします。.
ビデオ監査や施設への実地検査をご希望の場合は、弊社まで直接メールにてご連絡ください。.
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