Calidad sin concesiones &
Cumplimiento global
Para las marcas médicas y de belleza B2B, el cumplimiento de la normativa no es negociable. COLORDIAMONDS opera bajo un estricto marco de Gestión de Calidad Total (TQM), garantizando que cada dispositivo de fototerapia cumpla las rigurosas normas legales y de seguridad de Norteamérica, Europa y los mercados mundiales.
Normas reconocidas internacionalmente
Eliminamos las fricciones aduaneras y los riesgos legales para nuestros socios mayoristas. Nuestras instalaciones de fabricación y líneas de productos están auditadas y certificadas por las principales autoridades reguladoras mundiales.
ISO 13485:2016
El estándar definitivo para la fabricación de dispositivos médicos. Todo nuestro sistema de gestión de la calidad, desde la I+D y el abastecimiento de componentes hasta el montaje final, se somete a auditorías para garantizar una producción de calidad clínica constante.
Registro en la FDA
COLORDIAMONDS es una instalación registrada por la FDA. Cumplimos estrictamente el 21 CFR Parte 820 (Reglamento del sistema de calidad). Ayudamos habitualmente a nuestros clientes a obtener las autorizaciones 510(k) de la FDA para dispositivos de fototerapia de Clase II.
CE (MDR Y CEM)
Todos nuestros paneles de terapia LED y dispositivos portátiles llevan marcas CE auténticas. Proporcionamos expedientes técnicos completos, declaraciones de conformidad y aprobamos las rigurosas directivas de compatibilidad electromagnética (CEM) y seguridad de la UE.
RoHS y REACH
Garantizamos cadenas de suministro libres de tóxicos. Nuestras siliconas líquidas, plásticos ABS y placas de circuito impreso internas 100% cumplen las normativas RoHS y REACH, lo que garantiza la seguridad medioambiental y evita conflictos por sustancias peligrosas en las aduanas.
El bucle de control de calidad de 4 etapas
Un defecto detectado por un consumidor daña su marca; un defecto detectado por nuestra fábrica la protege. Desplegamos un protocolo de inspección de varios niveles para cada pedido B2B.
Control de calidad entrante
Antes de comenzar el montaje, todas las materias primas se someten a cuarentena. Comprobamos la precisión de las longitudes de onda de los chips LED mediante espectrómetros, verificamos la capacidad de las baterías e inspeccionamos la pureza de la silicona para uso médico. Cualquier lote que no cumpla las normas AQL (límite de calidad aceptable) se devuelve inmediatamente a los proveedores.
Control de calidad durante el proceso
Durante el procesamiento SMT y el montaje manual en nuestras salas blancas de clase 100.000, los inspectores de línea supervisan continuamente la producción. Realizamos inspecciones del primer artículo y comprobaciones puntuales cada hora. Esto incluye la inspección óptica automatizada (AOI) de las placas de circuito impreso para detectar defectos de soldadura antes de que se encapsulen en la carcasa del dispositivo.
Control de calidad final y envejecimiento
Cada dispositivo terminado, ya sea una máscara facial LED o un sistema PDT, se somete a las pruebas funcionales 100%. A esto le sigue nuestro proceso obligatorio de envejecimiento continuo de 48 horas en cámaras de temperatura controlada para exponer cualquier fallo electrónico latente o degradación de la batería antes del embalaje.
Control de calidad saliente
El guardián final. Antes de cargar los palés para la exportación, los responsables de control de calidad realizan una inspección aleatoria de los productos embalados de acuerdo con las normas MIL-STD-105E. Verificamos la integridad del embalaje, las marcas de envío, la legibilidad del código de barras y la inclusión del manual de usuario para garantizar una experiencia de desembalaje impecable para sus clientes minoristas.
Apoyo en asuntos reglamentarios
El cumplimiento de la normativa mundial sobre productos sanitarios puede retrasar meses el lanzamiento de un producto. Como fabricante B2B con experiencia, COLORDIAMONDS ofrece un apoyo integral en asuntos regulatorios (AR) para acelerar su entrada en el mercado.
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Recopilación de expedientes técnicos
Le proporcionamos la lista completa de materiales, los datos de los ensayos clínicos (si procede), los archivos de gestión de riesgos y los informes de las pruebas de biocompatibilidad necesarios para las solicitudes de los ministerios de sanidad locales.
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Asistencia en el despacho de aduanas
Resolvemos preventivamente los problemas de importación proporcionando Códigos SA precisos, facturas comerciales, listas de empaquetado y Certificados de Origen (CO) adaptados a los requisitos de su país de destino.
Solicite nuestro manual de calidad y certificados
¿Está evaluando un nuevo socio de fabricación? Póngase en contacto con nuestro equipo de conformidad para solicitar copias de alta resolución de nuestros certificados ISO 13485, números de registro de la FDA y una muestra en blanco del Certificado de Análisis (COA).
Para auditorías en vídeo o concertar una inspección in situ de las instalaciones, envíenos un correo electrónico directamente.
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