타협 없는 품질 &
글로벌 규정 준수
B2B 의료 및 뷰티 브랜드에게 규정 준수는 절대 타협할 수 없는 필수 조건입니다. COLORDIAMONDS는 엄격한 전사적 품질 경영(TQM) 체계를 바탕으로 운영되며, 모든 광선 치료 기기가 북미, 유럽 및 글로벌 시장의 까다로운 법적 및 안전 기준을 충족하도록 보장합니다.
국제적으로 인정받는 표준
당사는 도매 파트너사의 통관 관련 문제와 법적 위험을 해소해 드립니다. 당사의 제조 시설과 제품 라인은 세계 유수의 규제 당국으로부터 감사와 인증을 받았습니다.
ISO 13485:2016
의료기기 제조의 최고 기준. 연구 개발(R&D)과 부품 조달부터 최종 조립에 이르기까지 당사의 전체 품질 관리 시스템은 철저한 심사를 거쳐 일관된 임상 등급의 제품을 생산합니다.
FDA 등록
COLORDIAMONDS는 FDA에 등록된 시설입니다. 당사는 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정)을 엄격히 준수하고 있습니다. 또한 당사는 고객들이 Class II 광선 치료 기기에 대한 FDA 510(k) 승인을 획득할 수 있도록 정기적으로 지원하고 있습니다.
CE (MDR 및 EMC)
당사의 모든 LED 치료 패널 및 휴대용 기기에는 정식 CE 마크가 부착되어 있습니다. 당사는 완전한 기술 문서 및 적합성 선언서를 제공하며, EU의 엄격한 전자기 호환성(EMC) 및 안전 지침을 충족합니다.
RoHS 및 REACH
당사는 유해 물질이 없는 공급망을 보장합니다. 당사의 액상 실리콘, ABS 플라스틱 및 내부 PCB는 RoHS 및 REACH 규정을 준수하며, 이를 통해 환경적 안전성을 확보하고 세관에서의 유해 물질 관련 분쟁을 방지합니다.
4단계 품질 관리 루프
소비자가 발견한 결함은 브랜드에 타격을 주지만, 당사 공장에서 발견한 결함은 브랜드를 보호합니다. 당사는 모든 B2B 주문에 대해 다단계 검사 절차를 시행하고 있습니다.
입고 품질 관리
조립 공정이 시작되기 전에 모든 원자재는 격리 관리됩니다. 당사는 분광기를 사용하여 입고된 LED 칩의 파장 정확도를 표본 검사하고, 배터리 용량을 확인하며, 의료용 등급의 순도를 갖춘 실리콘 원료를 검사합니다. AQL(허용 품질 한계) 기준을 충족하지 못하는 모든 로트는 즉시 공급업체로 반품됩니다.
공정 중 품질 관리
당사의 Class 100,000 청정실 내에서 진행되는 SMT 공정 및 수동 조립 과정 동안, 라인 검사원들이 생산 과정을 지속적으로 모니터링합니다. 당사는 시제품 검사 및 매시간 무작위 검사를 실시합니다. 여기에는 PCB에 대한 자동 광학 검사(AOI)가 포함되어, 기판이 장치 하우징에 봉입되기 전에 납땜 결함을 탐지합니다.
최종 품질 검사 및 숙성
LED 안면 마스크든 PDT 시스템이든, 모든 완제품은 100% 기능 테스트를 거칩니다. 그 후, 포장 전 잠재적인 전자 부품 결함이나 배터리 성능 저하를 사전에 파악하기 위해 온도 조절 챔버에서 48시간 연속 노화 테스트를 의무적으로 실시합니다.
출하 전 품질 관리
최종 검수 단계. 수출용 팔레트에 상품을 적재하기 전에, 품질 보증(QA) 관리자들은 MIL-STD-105E 표준에 따라 포장된 상품에 대해 무작위 검사를 실시합니다. 당사는 포장 상태, 운송 표시, 바코드 판독 가능성, 사용 설명서 포함 여부를 철저히 확인하여 소매 고객들이 완벽한 개봉 경험을 할 수 있도록 보장합니다.
규제 업무 지원
전 세계 의료기기 규정을 준수하는 데는 수개월의 시간이 소요될 수 있습니다. 풍부한 경험을 갖춘 B2B 제조업체인 COLORDIAMONDS는 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있도록 포괄적인 규제 업무(RA) 지원을 제공합니다.
-
기술 자료집 편찬
당사는 귀사가 현지 보건 당국에 제출하는 데 필요한 전체 자재 명세서(BOM), 임상 시험 데이터(해당되는 경우), 위험 관리 문서 및 생체 적합성 시험 보고서를 제공합니다.
-
통관 지원
당사는 고객님의 목적지 국가의 요건에 맞춰 정확한 HS 코드, 상업 송장, 포장 명세서 및 원산지 증명서(CO)를 제공함으로써 수입 관련 문제를 사전에 해결해 드립니다.
품질 매뉴얼 및 인증서 요청하기
새로운 제조 파트너를 검토 중이신가요? 당사의 규정 준수 팀에 문의하시면 ISO 13485 인증서, FDA 등록 번호 및 빈 분석 증명서(COA) 샘플의 고해상도 사본을 요청하실 수 있습니다.
동영상 감사 또는 현장 시설 점검을 예약하시려면 저희에게 직접 이메일을 보내주십시오.
KO 
EN 
DE 
FR 
ES 
JA