Kompromisslose Qualität &
Globale Einhaltung
Für B2B-Medizin- und Schönheitsmarken ist die Einhaltung von Vorschriften nicht verhandelbar. COLORDIAMONDS arbeitet im Rahmen eines strengen Total Quality Management (TQM), das sicherstellt, dass jedes Phototherapiegerät die strengen rechtlichen und sicherheitstechnischen Standards in Nordamerika, Europa und den globalen Märkten erfüllt.
International anerkannte Normen
Wir beseitigen Zollprobleme und rechtliche Risiken für unsere Großhandelspartner. Unsere Produktionsstätte und Produktlinien werden von führenden globalen Regulierungsbehörden geprüft und zertifiziert.
ISO 13485:2016
Der ultimative Standard für die Herstellung medizinischer Geräte. Unser gesamtes Qualitätsmanagementsystem - von der Forschung und Entwicklung über die Beschaffung von Komponenten bis hin zur Endmontage - wird geprüft, um eine konsistente Produktion in klinischer Qualität zu gewährleisten.
FDA-Registrierung
COLORDIAMONDS ist eine FDA-registrierte Einrichtung. Wir halten uns strikt an 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation). Wir unterstützen unsere Kunden routinemäßig bei der Erlangung von FDA 510(k)-Zulassungen für Phototherapiegeräte der Klasse II.
CE (MDR & EMC)
Alle unsere LED-Therapiepaneele und Handgeräte tragen echte CE-Zeichen. Wir stellen vollständige technische Unterlagen und Konformitätserklärungen zur Verfügung und erfüllen die strengen Richtlinien für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Sicherheit in der EU.
RoHS und REACH
Wir garantieren giftfreie Lieferketten. Unsere Flüssigsilikone, ABS-Kunststoffe und internen Leiterplatten sind 100%-konform mit den RoHS- und REACH-Vorschriften, was die Umweltsicherheit gewährleistet und Streitigkeiten über gefährliche Stoffe beim Zoll verhindert.
Die 4-stufige QC-Schleife
Ein vom Verbraucher festgestellter Mangel schadet Ihrer Marke; ein von unserem Werk festgestellter Mangel schützt sie. Bei jeder B2B-Bestellung setzen wir ein mehrstufiges Prüfprotokoll ein.
Eingehende Qualitätskontrolle
Bevor die Montage beginnt, werden alle Rohstoffe unter Quarantäne gestellt. Wir testen die eingehenden LED-Chips stichprobenartig mit Spektrometern auf ihre Wellenlängengenauigkeit, überprüfen die Batteriekapazitäten und kontrollieren das Rohsilikon auf seine Reinheit für medizinische Zwecke. Jede Charge, die die AQL-Normen (Acceptable Quality Limit) nicht erfüllt, wird sofort an den Lieferanten zurückgeschickt.
Qualitätskontrolle während des Prozesses
Während der SMT-Bearbeitung und der manuellen Montage in unseren Reinräumen der Klasse 100.000 überwachen Linieninspektoren kontinuierlich die Produktion. Wir führen Erstmusterprüfungen und stündliche Stichprobenkontrollen durch. Dazu gehört auch die automatische optische Inspektion (AOI) von Leiterplatten, um Lötfehler zu erkennen, bevor sie in das Gehäuse des Geräts eingesetzt werden.
Endgültige Qualitätskontrolle und Alterung
Jedes fertige Gerät - egal ob es sich um eine LED-Gesichtsmaske oder ein PDT-System handelt - durchläuft den Funktionstest 100%. Danach folgt unser obligatorischer 48-stündiger kontinuierlicher Alterungsprozess in temperaturkontrollierten Kammern, um latente elektronische Fehler oder eine Verschlechterung der Batterie vor der Verpackung aufzudecken.
Ausgehende Qualitätskontrolle
Der letzte Torwächter. Bevor die Paletten für den Export verladen werden, führen QA-Manager eine stichprobenartige Inspektion der verpackten Waren gemäß den MIL-STD-105E-Standards durch. Wir überprüfen die Unversehrtheit der Verpackung, die Versandmarkierungen, die Lesbarkeit der Barcodes und die Vollständigkeit des Benutzerhandbuchs, um ein einwandfreies Auspackerlebnis für Ihre Einzelhandelskunden zu gewährleisten.
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Der Umgang mit den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte kann die Markteinführung von Produkten um Monate verzögern. Als erfahrener B2B-Hersteller bietet COLORDIAMONDS umfassende Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs (RA), um Ihren Markteintritt zu beschleunigen.
-
Zusammenstellung des technischen Dossiers
Wir liefern Ihnen vollständige Stücklisten, Daten zu klinischen Studien (sofern zutreffend), Risikomanagement-Akten und Biokompatibilitätstestberichte, die Sie für die Einreichung bei Ihrem örtlichen Gesundheitsministerium benötigen.
-
Unterstützung bei der Zollabfertigung
Wir lösen Importprobleme bereits im Vorfeld, indem wir präzise HS-Codes, Handelsrechnungen, Packlisten und Ursprungszeugnisse (CO) bereitstellen, die auf die Anforderungen Ihres Ziellandes zugeschnitten sind.
Unser Qualitätshandbuch & Zertifikate anfordern
Evaluieren Sie einen neuen Produktionspartner? Wenden Sie sich an unser Compliance-Team und fordern Sie hochauflösende Kopien unserer ISO 13485-Zertifikate, FDA-Registrierungsnummern und ein Blanko-Analysezertifikat (COA) an.
Für Video-Audits oder zur Vereinbarung einer Vor-Ort-Inspektion senden Sie uns bitte eine E-Mail.
DE 
EN 
FR 
ES 
JA 
KO