Une qualité sans compromis &
Conformité mondiale
Pour les marques médicales et de beauté B2B, la conformité n'est pas négociable. COLORDIAMONDS opère dans un cadre strict de gestion de la qualité totale (TQM), garantissant que chaque appareil de photothérapie répond aux normes légales et de sécurité rigoureuses de l'Amérique du Nord, de l'Europe et des marchés mondiaux.
Normes internationalement reconnues
Nous éliminons les frictions douanières et les risques juridiques pour nos partenaires grossistes. Nos installations de fabrication et nos gammes de produits sont auditées et certifiées par les principales autorités réglementaires mondiales.
ISO 13485:2016
La norme ultime en matière de fabrication de dispositifs médicaux. L'ensemble de notre système de gestion de la qualité - de la recherche et du développement à l'assemblage final en passant par l'approvisionnement en composants - fait l'objet d'un audit afin de garantir une production de qualité clinique constante.
Enregistrement auprès de la FDA
COLORDIAMONDS est un établissement enregistré auprès de la FDA. Nous adhérons strictement au 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation). Nous aidons régulièrement nos clients à obtenir les autorisations 510(k) de la FDA pour les dispositifs de photothérapie de classe II.
CE (MDR & EMC)
Tous nos panneaux thérapeutiques à LED et nos appareils portatifs portent la marque CE. Nous fournissons des dossiers techniques complets, des déclarations de conformité et nous satisfaisons aux directives rigoureuses en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et de sécurité pour l'UE.
RoHS et REACH
Nous garantissons des chaînes d'approvisionnement exemptes de substances toxiques. Nos silicones liquides, nos plastiques ABS et nos circuits imprimés internes sont 100% conformes aux réglementations RoHS et REACH, ce qui garantit la sécurité environnementale et évite les litiges relatifs aux substances dangereuses à la douane.
La boucle de contrôle de qualité en 4 étapes
Un défaut constaté par un consommateur nuit à votre marque ; un défaut détecté par notre usine la protège. Nous déployons un protocole d'inspection à plusieurs niveaux pour chaque commande B2B.
Contrôle de la qualité à l'arrivée
Avant le début de l'assemblage, toutes les matières premières sont mises en quarantaine. Nous testons par échantillonnage les puces LED entrantes pour vérifier la précision de la longueur d'onde à l'aide de spectromètres, nous vérifions la capacité des batteries et nous inspectons le silicone brut pour nous assurer qu'il est d'une pureté médicale. Tout lot ne répondant pas aux normes AQL (Acceptable Quality Limit) est immédiatement renvoyé aux fournisseurs.
Contrôle de la qualité en cours de fabrication
Pendant le traitement SMT et l'assemblage manuel dans nos salles blanches de classe 100 000, des inspecteurs de ligne contrôlent en permanence la production. Nous effectuons des inspections de premier article et des contrôles ponctuels toutes les heures. Cela inclut l'inspection optique automatisée (AOI) des circuits imprimés pour détecter les défauts de soudure avant qu'ils ne soient enfermés dans le boîtier de l'appareil.
Contrôle final de la qualité et vieillissement
Chaque appareil terminé, qu'il s'agisse d'un masque facial à LED ou d'un système PDT, subit un test fonctionnel 100%. Ce test est suivi d'un processus de vieillissement continu obligatoire de 48 heures dans des chambres à température contrôlée afin d'exposer toute défaillance électronique latente ou toute dégradation de la batterie avant l'emballage.
Contrôle de qualité sortant
Le dernier garde-barrière. Avant que les palettes ne soient chargées pour l'exportation, les responsables de l'assurance qualité procèdent à une inspection aléatoire des marchandises emballées conformément aux normes MIL-STD-105E. Nous vérifions l'intégrité de l'emballage, les marques d'expédition, la lisibilité des codes-barres et l'inclusion du manuel d'utilisation afin de garantir une expérience de déballage sans faille pour vos clients détaillants.
Soutien aux affaires réglementaires
Les réglementations internationales en matière de dispositifs médicaux peuvent retarder de plusieurs mois le lancement d'un produit. En tant que fabricant B2B expérimenté, COLORDIAMONDS fournit une assistance complète en matière d'affaires réglementaires (AR) afin d'accélérer votre entrée sur le marché.
-
Compilation du dossier technique
Nous vous fournissons la nomenclature complète, les données des essais cliniques (le cas échéant), les dossiers de gestion des risques et les rapports d'essais de biocompatibilité requis pour les soumissions au ministère de la santé de votre pays.
-
Assistance au dédouanement
Nous résolvons préventivement les problèmes d'importation en fournissant des codes SH précis, des factures commerciales, des listes de colisage et des certificats d'origine (CO) adaptés aux exigences de votre pays de destination.
Demandez notre manuel de qualité et nos certificats
Vous évaluez un nouveau partenaire de fabrication ? Contactez notre équipe de conformité pour demander des copies haute résolution de nos certificats ISO 13485, des numéros d'enregistrement FDA et un échantillon de certificat d'analyse (COA) vierge.
Pour les audits vidéo ou pour organiser une inspection des installations sur place, veuillez nous envoyer un courriel directement.
FR 
EN 
DE 
ES 
JA 
KO